新闻中心
联系我们
广东福华企教育咨询有限公司 yw永旺彩票
咨询热线:18680336285
电子邮箱:sztangqiuxi@126.com yw永旺彩票
总部地址:惠州大亚湾澳头黄鱼涌村田澳背147号二楼(仅限办公)
ISO13485认证咨询
何为ISO13485:2012医疗器械质量管理体系?
CEN在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更,只有欧盟版本在前言和附件进行了修改,成为2012年版本。
EN ISO 13485提供医疗器材制造商建立质量管理系统的架构方法,以符合其EC自我宣告的内容(自我宣告内容请见90/385/EEC主动植入式医疗器材指令-附录二和附录五,93/42/EEC 医疗器材指令-附录二、附录五、附录六,98/79/EC体外诊断器材指令-附录三、附录四、附录七当中说明)。
EN ISO 13485属于欧盟医疗器材质量管理系统的调和法规,医疗器材制造商可根据当中健全的法规解释来进行质量管理系统的运作,藉此证明其公司符合欧洲法令的必要条件。
yw永旺彩票2011年,欧盟委员会开始朝向进行达到所有法规调和的目标,即意味着包含EN ISO 13485的许多欧盟标准都必须具有一致性。此外,瑞典在2011年2月,已正式隶属于欧盟委员会,也需遵从标准和符合指令的要求。
yw永旺彩票为了要对各界宣称欧盟规范将进行调和化动作,EN ISO 13485本次改版的目的即为使其处于调和化的状态,让医疗器材制造商可采用证明其具备符合性。因此,EN ISO 13485本次更新了附录ZA、ZB、ZC,以及与其它标准、医疗器材的三个指令-90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC之间具连结性的细节。
yw永旺彩票所有的方向都清楚显示,目的是要将新版的EN ISO 13485进行调和化,而此调和化很可能将在2012年夏季开始执行。
yw永旺彩票一旦被调和化的EN ISO 13485:2012开始使用,对于拥有ISO 13485证书(UKAS认可)的客户,不需要主动大幅修正目前的系统运作,以及不需要被重新进行验证动作。
因为此标准的基本正文(要求)并没有改变。不过,在开始进行这个调和化后,对于任何新的ISO 13485证书(UKAS认可)发放,都将改为注明其符合ISO 13485:2012。
而对于目前已存在证书的客户,会在此日期之后进行更新证书发证,使证书当中的叙述为ISO 13485:2012,以支持此变更要求。
不过,所有在发出之SCC认可下的ISO 13485证书(包含CMDCAS)都将会持续采用ISO 13485:2003的叙述,因为目前只有欧盟版本的标准在进行变更而已。
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员
课程概述
本课程时长为3天。
yw永旺彩票目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益
· 认识质量管理的基本原则
· 学习ISO 13485质量管理体系标准
yw永旺彩票· 了解医疗器械风险管理思路
· 了解审核技巧和方法,及审核流程控制
· 了解有效开展审核应注意的问题
课程对象
yw永旺彩票· 企业内建立或管理ISO 13485体系经理主管
yw永旺彩票· 进行内部审核、第二方或第三方审核等人员
yw永旺彩票· 加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人员
课程大纲
· ISO 13485:2016标准的培训
yw永旺彩票· ISO 13485:2016版与2003版的区别
· 基于ISO 14971的风险管理流程
· 如何进行持续改进的审核
· 策划、准备及执行审核
· 不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
· 审核技巧
· 现场模拟审核
· 审核案例分析
上一篇:IATF16949认证咨询
下一篇:ISO20000认证咨询